醫學研究部  李昇憲管理師

　

(一)細胞治療中心細胞用隔離操作箱簡介(新增儀器服務)

共研電子報第50期提及，衛福部已於2017年7月25日公告了細胞及基因治療產品管理法(草案)，申請查驗登記的人類細胞治療產品，其細胞或組織檢體的採集和製造，須符合優良組織操作規範(GTP)，以及藥品優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)，今年本院醫學研究部為提升研究環境，引進日本細胞用隔離操作箱機台，協助本院發展細胞治療臨床試驗，並提供配套細胞治療研究諮詢服務。

細胞治療中心新購細胞用隔離操作箱是專為細胞治療與再生醫學(Cell Therapy and Regeneration Medicine)所規劃的細胞操作平台，系統平台涵蓋材質為304不鏽鋼主體之負壓隔離裝置，並搭載快速滅菌傳遞箱與過氧化氫薰蒸機，形成高密封性無菌操作環境，達到Class10以上的潔淨度。本機台搭配內建CO2培養箱、光學顯微鏡與大容量(1L)離心機，因此可在不離開操作台的環境下，執行細胞培養等基本操作，避免細胞攜入攜出的汙染風險。另為確保操作零失誤，並加設內建式廢棄物槽與不斷電系統。全機搭配初級H14高效濾網，且全機耐薰蒸，無細胞汙染疑慮，該細胞用隔離操作箱內環境控制符合相關法規，可操作臨床等級如幹細胞、免疫細胞之細胞療法。

特點介紹:

1.無菌:

利用過氧化氫燻蒸達到A級區的環境，全機薰蒸時間可於6小時內完成，薰蒸後達到完全無菌10^-6 (Total kill)，並透過微生物指示片驗證以確保完全無菌，於操作過程中全程監控微塵粒子數量及微生物數量。

2.傳遞:

傳遞物料時可透過薰蒸傳遞箱 (passing box) 來做為物料的進出管道，薰蒸傳遞箱過氧化氫薰蒸時間大約40分鐘，除了可傳遞物料外，也可以避免人為的失誤。並於傳遞箱增設一隻手套，可執行溢灑處理亦可協助物品傳遞，該手套孔附有手套支架，可增加滅菌面積，避免滅菌死角。

3.進風與排風:

本機台使用HEPA H 14 等級filter ，對於0.3μm particles 過濾效率大於99.99% ，可確保無危害細胞及環境的疑慮。並設獨立外部排氣，艙內壓力對房間壓力可在+50Pa至-15Pa範圍內進行調控，且避免薰蒸氣體未降解排入室內，危害操作人員。

4.安全性:

細胞用隔離操作箱為一個密閉性的箱體，每小時的洩漏率小於艙體內總體積的1%，於每次操作前可自動執行洩漏測試。

5.監測:

所有附屬設備訊號皆回傳入主控制盤，若有異常發生該控制盤可回傳所需資訊進入細胞治療中心進行發報，可整合細胞治療中心現有回報系統遠端了解機器現況，且艙體內裝設一張SD記憶卡，將所有細部資訊完整記錄留存。該設備採圖面控制介面，操作時一目了然，設有自動及手動緊急停止裝置，若偵測系統異常會於系統運作關閉前，緊急完成各閥門閉鎖，及發送警報。

6.離心機:

離心機採內建式可滅菌型，最大轉速2100RPM，配合本案合作開發，可經得起多次薰蒸，運作中異常可自動警報並停止運作。

7.顯微鏡:

顯微鏡可耐薰蒸，便於長期放置在操作台內使用，支援縮時攝影，並附外部控制分析軟體，確認完全整合於細胞用隔離操作箱內使用。

細胞治療中心採用上述利器，可於密閉環境下執行臨床用細胞操作，同時符合GTP與PIC/S-GMP兩項規範，大幅增加細胞操作人員與回輸使用病患之安全性。

                               

(二) 近年細胞治療法規修正

行政院衛生福利部於107年9月6日修正通過特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管法），明訂細胞治療技術相關條文，條文詳見醫事司網站，然進行細胞治療申請須符合下列資格。

1.操作醫師資格:依北市衛醫字第1076066470號函(如附件二)公告，施行醫師應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一。

(1)完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程，詳見｢施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知｣

(2)曾參與執行特管法附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。

2.細胞製備場所: 醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養及儲存者，應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所，或委託符合上開規範之細胞製備場所執行；本院細胞治療中心已建置具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所，如需了解本中心設置，請電洽分機67834，李先生。

3.施行計畫應載明下列事項：

(1)機構名稱

(2)細胞治療項目

(3)適應症(須符合特管法附表三所列適應症，若為適應症以外之細胞治療技術，應依醫療法規定申請施行人體試驗，或依本辦法擬訂施行計畫，向中央主管機關申請核准後，始得為之，並增列已發表之國內、外相關文獻報告。)

(4)符合規定之操作醫師

(5)施行方式

(6)治療效果之評估及追蹤方式

(7)費用及其收取方式

(8)同意書範本

(9)細胞製備場所

(10)人體細胞組織物之成分、製程及管控方式

(11)發生不良反應之救濟措施

聯絡資訊:

李昇憲管理師 分機: 67834

陳玟均醫檢師 分機: 67833

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